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Agência americana aprova implante que reduz a obesidade

Postado por em Obesidade no dia fevereiro 05, 2015


A FDA, agência responsável pelo controle de produtos de saúde e drogas nos Estados Unidos, aprovou a comercialização de um aparelho de combate à obesidade que tem funcionamento parecido ao de um marca-passo, mas para o estômago. Chamado de Maestro Rechargeable System, o aparelho com bateria recarregável é implantado cirurgicamente sob a pele do abdômen, com anexos fixados onde o esôfago se encontra com o estômago. O equipamento causa interferências no nervo que controla o coração e a função digestiva. A intenção é fazer com que diminuam os impulsos de fome que a pessoa sente mesmo após ter recebido a quantidade de alimento necessária, fazendo com que o paciente perca peso.

O aparelho só é indicado para tratar pacientes com mais de 18 anos (IMC corporal entre 34 e 45), doenças associadas como o diabetes tipo 2, e que não tenham sido capazes de perder peso com um programa de emagrecimento.

Nos Estados Unidos, mais de um terço dos adultos americanos são obesos e pessoas com obesidade têm um risco aumentado para doenças cardíacas, acidente vascular cerebral (AVC), diabetes tipo 2 e certos tipos de câncer.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do sistema recarregável foi testada a partir de  um estudo clínico que incluiu 233 pacientes (IMC de 35 ou superior) para verificar a perda de peso e os efeitos adversos. O primeiro grupo experimental de 157 pacientes que recebeu o dispositivo foi comparado ao segundo grupo controle de 76 pacientes, no qual o gerador de impulsos elétricos não foi ativado. O estudo constatou que após 12 meses, o grupo experimental perdeu 8,5%, ou seja, mais peso do que o grupo controle.

Apesar do estudo clínico não cumprir o seu objetivo original, que foi fazer com que o grupo experimental perdesse pelo menos 10% a mais de excesso de peso do que o grupo controle, um comite consultivo da FDA concordaram que os benefícios do dispositivo superavam os riscos para o uso em pacientes que preencheram os critérios de indicação proposta do dispositivo .

Como parte da aprovação, o fabricante do dispositivo Masestro  deve realizar um estudo (pós-aprovação) com 100 pacientes e acompanhá-los durante cinco anos para coletar dados de segurança, avaliar eventos adversos, revisões cirúrgicas e alterações relacionadas à obesidade.

Na pesquisa anterior, os principais eventos adversos graves relatados foram náuseas, vômitos, bem como algumas complicações cirúrgicas, azia, problemas de deglutição e dor torácica.

Para a endocrinologista Dra. Marcela Ferrão, após outros estudos que comprovem a sua eficácia, pode ser uma importante ferramenta para especialistas que tratam a obesidade, mas isso não invalida a mudança de hábitos alimentares e atividades físicas.

Fonte: U.S. Food and Drug Administration, 2015 – “The approves first ok kind device to treat obesity”

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm


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